医疗器械标准化及安全体系认证内容

文章来源：http://www.isoboss.com 发布时间：2022-06-20 浏览次数：52

医疗器械安全与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关，医疗器械标准化及安全体系认证为我们的健康保驾护航。医疗器械标准内容很多，给大家整理了一下。总共有三大类，分别是：

1.基础通用标准：医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。

2.源医疗器械标准：医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准。医疗器械关键核心零部件标准，医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。

3.无源医疗器械标准：强新型生物医用材料标准，药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准。有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准，临床前动物试验标准体系，无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准。