ISO13485医疗器械质量管理体系

文章来源：http://www.isoboss.com 发布时间：2019-04-13 浏览次数：367

ISO13485医疗器械质量管理体系

针对医疗行业，ISO9001标准不足够规范质量安全，因此推出专用的质量体系要求，用于控制医疗器械质量安全。

实施ISO13485作用

1. 提升产品安全质量

帮助医疗及相关行业更好地实施质量体系落地，针对医疗行业建立，具有针对性

2. 提高竞争优势

提高业内的品牌美誉度及产品竞争力，远超没有认证的竞争对手

3. 管控企业风险

提高产品质量标准，从根本上降低企业可能出现的质量风险

4. 提高客户满意度

具备认证将大大提高客户对品牌的信任度及满意度

认证流程

申请ISO13485认证，可根据流程自行体系认证，也可以委托第三方机构代办，各有优缺点：

    自行申请需花费较多精力建立体系文件，费时长过程周折，但无需服务费。

    委托认证咨询机构代办，则需付一笔认证服务费，但可获得专业培训和服务，相对下证快，时间可控。但需要选择专业靠谱的机构。

    以下为申请流程，供有需要的企业参考：

自己申请认证

1. 企业需求分析（明确企业需求 企业需求分析 潜在需求分析）　

2. 咨询过程策划(全期工作计划 咨询阶段计划 定期工作成果回顾）　

3. 管理体系诊断（编制诊断计划 现场诊断 编制诊断报告 提出改进建议）　

4. 体系分析评审（初始评审计划 环境因素识别及评价 相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始评审报告 管理体系整合分析）　

5. 培训提供（基础知识培训 法律法规知识培训 管理体系文件培训 内部审核员培训 相关能力培训 认证准备培训 管理专项培训）　

6. 体系设计（业务活动划分 业务活动分析 体系整合设计 完整的文件化设计 识别资源要求）　

7. 文件编写指导（文件编写指导 符合性审查 目标与指标的审查 管理方案的审查 确定文件终稿 文件审批发布）　

8. 体系运行指导 （目标与指标达成度审查 法律法规符合性审查 两次内部审核 管理评审 提出改进意见并检查改进效果）　

9. 咨询/实施效果的评价及改进（企业的书面评价 企业损失成本对比 咨询/实施方法的调整及改进）　

10. 第三方认证前准备（指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实 接受正式的认证审核）　

11. 审核通过拿证

新世纪认证顾问五步出证

1. 前期咨询

新世纪认证顾问一键下单或电话联系专属顾问18519201068

2. 体系文件

在咨询老师的辅助下，建立体系文件。

3. 材料申报

新世纪认证顾问为您整理并提交申报材料

4. 认证审核

审核老师进场审核，咨询老师陪审，有问题现场解决。

5. 成功出证

出证时间可控，证书在认监委可查。

ISO13485认证需要准备的材料

1、营业执照

2、组织机构代码证

3、税务登记证

4、体系申请表（公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真）

5、组织架构图

6、其他相关资质

认证小贴士

ISO13485证书最长三年有效，每年需进行年审，三年需要换证，由相关认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果，可以保持，暂停或撤销认证证书的注册。

逾期不年审或换证，证书将会被暂停，面临过期和失效，无法正常使用。